Lernergebnisse (learning outcomes) und Kompetenzen

Nachdem der Kurs erfolgreich absolviert wurde, können die Studierenden:

Erinnern und Verstehen (Kenntnisse)
Grundlagen zellulärer und humoraler Immunantworten kennen
Spezifische/unspezifische Immuntherapiestrategien unterscheiden
Grundlagen heriditärer Krankheiten kennen
Definition transgener Organismen (GVO) u. Grundlagen für Risikobewertungen kennen
Somatische Gentherapie / Keimbahngentherapie unterscheiden
Gesetzliche u. ethische Grundlagen klin. Prüfungen (AMG, MPG, BO, Deklaration von Helsinki)
Begriffsdefinitionen lernen
Klinische Studientypen kennen
Voraussetzungen von AM/MP Zulassungsverfahren kennen

Anwenden (Fertigkeiten)
Immuntherapieansätze klassifizieren
Gentherapeutische Ansätze einordnen
Studien in regulatorischen Kontext stellen

Analysieren und Bewerten (Kompetenzen)
Immunologische Therapieansätze bewerten
Gentherapeutische Therapieansätze bewerten
Risikoanalysen von GVO anwenden
Studientypen erkennen und einordnen

Erschaffen und Erweitern (Kompetenzen)
Risiko/Nutzenbewertungen vornehmen
Studientypen nach Fragestellung auswählen
Bewertung klinischer Studienprüfpläne u. Präsentationen
Projektplan für klinische Studie erstellen
Arbeiten mit nationalen/internationalen Studiendatenbanken

Inhalte

a) Immuntherapie / Gentherapie:
kurze Einführung in die angeborene (innate ) Immunantwort (pattern recognition , Zytokine, Komplement)
Adaptive Immunantwort (kurze Einführung in die zelluläre & humorale Immunabwehr)
Beispiele für unspezifische Immunstimulationen (Phytotherapeutika)
Monoklonale Antikörper u. Beispiele für deren Einsatz in der Krebstherapie ("Checkpoint-Inhibition") und Transplantationsmedizin
Zelluläre Therapieansätze (Beispiele für den Einsatz hämatopoetischer, mesenchymaler Stammzellen, spezifischer T-Zellen, NK-Zellen)
Depletion/Inhibition autoreaktiver Immunzellen (z.B. Lupus Erythematodes)
Risiken der Immuntherapie
Grundlagen des Zusammenhang zwischen Genen und Erkrankungen
Definition von Gentherapie
Abgrenzung somatischer Gentherapie / Keimbahntherapie
Substitutions-/Additions-/Suppressions-Gentherapie
Methoden des Gentransfers (Transfektion, Transduktion)
Anwendungsbeispiele der Gentherapie für Tumorerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Viruserkrankungen u. Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
Risiken der Gentherapie

b) Grundlagen klinischer Prüfungen:
Historie zur Entwicklung gesetzlicher Regelungen klinischer Prüfverfahren
Was ist evidenzbasierte Medizin?
Gesetzliche Bestimmungen (AMG, MPG, Berufsordnung für Ärzte)
Einführung wichtiger Begriffsdefinitionen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen (Sponsor, Prüfarzt, Bundesoberbehörde, Monitoring, Audit, Inspektion, source data etc.)
Ethische Rahmenbedingungen (Ethikkommissionen, Deklaration von Helsinki, informed consent)
Ablauf von der Idee bis zur Zulassung eines Medikaments
Einführung in vers. Studientypen (z.B. interventionell/nicht-interventionell, prospektiv/retrospektiv, kontrolliert/nicht-kontrolliert, konfirmatorisch/explorativ)