Lernergebnisse (learning outcomes) und Kompetenzen
Nachdem das Modul erfolgreich absolviert wurde, können die Studierenden:
 

Wissen und Verstehen
• Qualitätsmanagementsysteme verstehen und interpretieren (a)
• Gesetze, Normen und GMP Regularien in Europa und international beschreiben (a)
• Arten von Innovationen benennen (b)

Einsatz, Anwendung und Erzeugung von Wissen:  Nutzung und Transfer
• die AMWHV und weitere Regularien zur Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln bewerten (a)
• das Medizinproduktegesetz anwenden (a)

 Wissenschaftliche Innovation
• Dokumente innerhalb eines QM-Systems unter GMP-Regularien erstellen (a)
• die europäischen und FDA Anforderungen vergleichen (a)
• Bausteine des Innovationsmanagements strukturieren (b)
 

Kommunikation und Kooperation
• über eigene wissenschaftliche Ergebnisse berichten und kritisch reflektieren 

Wissenschaftliches Selbstverständnis/ Professionalität
• Risikobewertungen für Arbeiten unter GMP-Bedingungen vornehmen (a)
 

Inhalte
a) Qualitätsmanagement und rechtliche Grundlagen:
GMP: Definitionen und rechtliche Grundlagen, EU-GMP-Leitfaden mit AMWHV, Quality by Design Initiative der
FDA mit CQA und CPP und den ICHQ8, ICHQ9 und ICHQ10, Lieferantenqualifizierung, Site Master File,
Medizinprodukte, Klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Prozess der Produktentwicklung bis
zur Marktzulassung, Herstellung und Qualität eines Prüfpräparates, IMPD, Stabilitätsprüfungen,
Komparabilität am Beispiel der Biosimilars, Präklinische und toxikologische Studien, Audits
b) Innovationsmanagement:
Arten von Innovationen, Strategisches Management von Produktinnovationen und Corporate Culture,
Management des Innovationsprozesses